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索 引 号:11450700735177405M/2022-33587主题分类:其他
发文机关:钦州市市场监督管理局成文日期:2022年07月21日
标  题: 钦州市市场监督管理局行政处罚决定书(灵山阳光医药有限责任公司)
发文字号:发布日期:2022年07月21日
钦州市市场监督管理局行政处罚决定书(灵山阳光医药有限责任公司)


     当事人:灵山阳光医药有限责任公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450721768926783D

经营场所:灵山县灵城镇环城路西一巷16号

负责人:潘志光


2022年3月3日,我局执法人员根据《自治区药监局办公室关于印发2022年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》(桂药监办〔2022〕5号)抽检工作计划,对公司经营的标示江西麦帝施科技有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(批号分别为:20201203、20201211)进行抽样送自治区医疗器械检测中心检验,于2022年6月7日收到检验报告(报告编号:2022CJ020064、2022CJ020065),检验结果显示标示江西麦帝施科技有限公司生产的一次性使用医用口罩所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号)、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、江西麦帝施科技有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求(赣械注准20202140220)的规定;标示南昌振丰医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号)、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、南昌振丰医疗器械有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求(赣械注准20182640079)的规定由此认定以上两批次一次性使用医用口罩均不符合推荐性标准及经注册的产品技术要求

202269日,经局领导批准立案调查,629日,我局对公司法定代表人潘志光、物流部经理曹丽蓉、验收员黄永萍、黄桂芬进行询问调查。均承认抽检的以上两批不合格一次性使用医用口罩为你公司所经营的医疗器械。

经查明,你公司2020年12月26号从江西玥琳医疗器械有限公司购进标示南昌振丰医疗器械有限公司生产的、生产日期20201211,生产批号20201211,规格中号/A型的一次性使用医用口罩152000个,购进单价为0.17元/个;2021年1月1号再次从江西玥琳医疗器械有限公司购进同厂家同批次的一次性使用医用口罩200000个,购进单价为0.16元/个,销售单价均为0.22元/个,货值金额共77440元,其中抽检用300个,召回5860个,剩余的已销售完毕,销售收入:76084.80元; 

2021年1月17号从江西玥琳医疗器械有限公司购进标示江西麦帝施科技有限公司生产的、生产日期20201203、批号20201203、规格无菌型/17.5cm×9.5cm一次性使用医用口罩200000个,购进单价为0.185元/个,销售单价为0.2元/个,其中抽检用300个,召回20个,货值金额40000元,剩余的已销售完毕,销售收入:39936.00元

你公司共购进上述两次不合格的一次性使用医用口罩总计552000个抽检用600个,召回5880个,货值金额是117440.00,剩余的已全部销售完毕,违法所得116020.80元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.2022年3月3日,医疗器械抽样记录及凭证(抽样编号:2022-GXJD-0054)、医疗器械抽样记录及凭证(抽样编号:2022-GXJD-0055)2022年5月18日,广西壮族自治区医疗器械检测中心签发的检验报告(报告编号:2022CJ020064)、广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告(报告编号:2022CJ020065),证明案件的来源和你公司的违法事实;

2. 2022年3月3日、6月7日对灵山阳光医药有限责任公司的《现场检查笔录》2,证明现场检查情况;

3.对潘志光2份笔录,曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的《询问调查笔录》1份,证明你公司的违法事实;

4.潘志光、曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的居民身份证复印件,证明潘志光、曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的身份证号、住址等身份信息;

5.灵山阳光医药有限责任公司的《营业执照》,证明你公司市场主体资格;

6.在灵山阳光医药有限责任公司现场提取的《灵山阳光医药有限责任公司销售出库单2张,上面写有品名一次性使用医用口罩生产厂家江西麦帝施科技有限公司,单价2.00品名一次性使用医用口罩生产厂家南昌振丰医疗器械有限公司,单价2.20证明你公司销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的单价及销售情况;

7.购进票据证明你公司购进不合格一次性使用医用口罩的价格及数量;

8.销售清单证明你公司销售不合格一次性使用医用口罩的价格及数量;

9.供货商的资质材料、购进票据、《江西麦帝施科技有限公司成品检验报告单》复印件1份(产品名称一次性使用医用口罩,生产批号及批量20201203,检验环境符合要求,规格型号中号,灭菌批号20201204,检验方式逐批检验,检验依据赣械注准20202140220,检验日期2020年12月25日,报告日期2020年12月27日);南昌振丰医疗器械有限公司检验报告书复印件1份(报告编号:ZF20201226,产品名称:一次性使用医用口罩,规格型号:中号A型耳挂式,产品批号:20201211,灭菌批号:20201212,检验日期:2020.12.13,来源:成品库待验区,检验类别:逐批检验,检验依据赣械注准20182640079,报告日期2020.12.16),验收单等材料证明你公司履行索证索票手续并进行了验收

10.执法人员对灵山阳光医药有限责任公司进行现场检查时制作的拍摄情况记录凭据,证明现场检查情况。

11.《产品召回通知书》,证明你公司案发后及时致力消除违法行为。

12. 灵山阳光医药有限责任公司的《整改报告》1份、证明你公司案发后及时做出整改。

13.灵山阳光医药有限责任公司购进上述两批一次性使用医用口罩数量的相关说明,证明该两批一次性使用医用口罩数量的真实数量。

14.《实施行政强制措施决定》(钦市监扣字〔2022〕0705-1号),现场检查笔录、调查笔录等证据证明你公司召回不合格一次性使用医用口罩的数量等。

以上收集的证据,均履行了证据确认程序,符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实,于2022711日,本局依法将行政处罚听证告知书》(钦市监罚械告〔2022〕1号)送达你公司,依法告知你公司拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。你公司在法定期限内对拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见,也未提出听证要求。

本局认为:根据《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)第二十五条医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”及第二十六条医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。”的规定,以上一次性使用医用口罩应强制执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》及注册产品技术要求。但抽检以上两批一次性使用医用口罩均不符合以上标准,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。

根据市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管,保障防疫物资全产业链平稳运行。强化流通环节监管,对不合格产品开展全流程追溯,依法追究生产经营者责任等。

你公司经营的不合格一次性使用医用口罩属防疫物资,属重点监管领域,鉴于你公司在案件调查过程中,积极主动配合本局的调查工作,如实回答问题,能提供涉案产品的购进票据、销售清单等合法资质材料,来源渠道合法,并履行了进货查验等义务,且违法时间短,在案件调查终结前,没有接到消费者投诉,没有造成社会危害后果。另外,你公司获知经营的口罩不符合规定后第一时间向社会召回。

1.根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

2.市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见三、行政处罚裁量权的适用规则(七)行政处罚裁量情形3. 有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;(2)违法行为轻微,社会危害性较小的;(7)其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的

3.《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定 (试行)》第十四条有下列情形之一的,依法从轻处罚:(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(五)配合市场监督管理部门查处违法行为,如实交代违法事实并主动提供证据材料的;(九)从轻处罚能起到教育作用的;(十)法律、法规、规章规定的其他从轻情形。

4.参考国家发展改革委、住房城乡建设部、财政部、商务部、人民银行、国资委、税务总局、市场监管总局八部委联合印发的《关于应对新冠肺炎疫情进一步帮扶服务业小微企业和个体工商户缓解房屋租金压力的指导意见》,考虑新冠肺炎疫情对企业经济发展的影响,应适当帮扶企业发展。

综合以上关于减轻从轻处罚的规定,你公司存在违法经营行为,但有从轻减轻处罚的情形,遵循处罚与教育相结合、过罚相当的原则,给予减轻行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。《医疗器械监督管理条例》第八十七条医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。的规定。

经本局案件审查委员会集体讨论决定,责令你公司改正违法行为,收缴你公司召回的不合格一次性使用医用口罩,并决定对你公司作出如下行政处罚:收违法所得116020.80

请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书,按缴款书将罚没款缴到指定银行,缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。你公逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议;也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定,本局将通过国家信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确,你公司可以申请本机关予以更正。

 

                  钦州市市场监督管理局

                  2022721




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